Generiskt utbyte och läkemedelsförmån

Sammanfattning av regelverket kring generisk utbytbarhet, läkemedelsförmånerna samt länkar för att läsa vidare.

Syftet med generiskt utbyte är att varken patient eller samhälle ska behöva betala mer än nödvändigt för läkemedel.

När är ett läkemedel utbytbart?

Grundläggande kriterier för att läkemedel ska anses utbytbara är att de ska:

  • vara godkända som läkemedel
  • innehålla samma aktiva beståndsdelar
  • innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna
  • ha samma beredningsform
  • ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta

För depotberedningar vägs även resultat från bioekvivalensstudier avseende födointag och upprepad dosering in i bedömningen. För depotberedningar gäller, utöver de grundläggande kriterierna, att utbytbarhetsbedömningen görs i ytterligare ett, alternativt två, steg. I det första steget görs en klinisk värdering av den aktiva substansen. Bioekvivalensstudier utförs på gruppnivå, men små skillnader i läkemedlets upptag hos enskilda individer kan aldrig helt uteslutas. För depotberedningar där sådana eventuella skillnader bedöms sakna klinisk betydelse finns det inte något hinder för utbytbarhet. Om sådana skillnader däremot bedöms kunna ha klinisk betydelse görs i nästa steg en bedömning av depotberedningarnas frisättningsprincip. Av försiktighetsskäl medges i dessa fall inte utbyte mellan depotläkemedel som har olika frisättningsprinciper.

Det är viktigt att ha i åtanke att överväganden som Läkemedelsverket gör vid all bedömning av utbytbarhet bygger på en bedömning på gruppnivå, och att man aldrig kan utesluta att det kan förekomma skillnader i effekt och säkerhet mellan två produkter hos enskilda individer. Vad som krävs för att uppnå optimal läkemedelsbehandling för den enskilda patienten bör därför avgöras i samråd mellan förskrivare och patient. I de fall det är medicinskt motiverat att motsätta sig utbyte finns möjligheten att markera på receptet att läkemedlet inte får bytas ut.

Högkostnadsskyddet och utbyte

Tidigare omfattades enbart läkemedel inom läkemedelsförmånerna (högkostnadsskyddet) av generiskt utbyte. Från och med 2 juni 2020 ska apoteken erbjuda patienterna utbyte även av läkemedel utan förmån till ett likvärdigt utbytbart läkemedel med förmån. Även läkemedel som enligt smittskyddslagen ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten, ska bytas ut om det finns ett utbytbart läkemedel som TLV har fastställt pris för. Det kommer inte heller i fortsättningen att vara tillåtet att göra utbyten mellan läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.

Tidigare har förskrivaren angett om förskrivningen gjorts inom eller utanför förmånen via rutan ”Förmån” i Utkorgen i Cosmic. Om ”Förmån” varit markerat har det inneburit att förskrivaren intygat att villkoren för förmån varit uppfyllda.

Det nya regelverket innebär att de uppgifter som ska anges vid förskrivning behöver vara tydliga, så att det framgår för apoteket om det förskrivna läkemedlet ska bytas ut eller inte. Därför har de nuvarande begreppen med förmån och utan förmån delats upp. Det innebär att det på receptet dels ska framgå om patienten är förmånsberättigad. Det omfattar personer som är bosatta i Sverige, men också vissa andra personer (se ”Vilka är förmånsberättigade personer”). Vissa läkemedel omfattas endast av begränsad subvention. Begränsningen kan till exempel gälla enbart vissa indikationer eller att man ska ha provat ett annat läkemedel först. Läkemedel som omfattas av begränsad subvention är markerade i FASS med ett F inom parantes ”(F)”, till skillnad från de som omfattas av generell subvention och är markerade ”F”. I FASS går det också att läsa vad begränsningen omfattar. För läkemedel med förmånsbegränsning ska det enligt det nya regelverket även framgå om förutsättningarna för förmån är uppfyllda eller inte.

Det kommer att skapas ett systemstöd i Nationella läkemedelslistan (NLL) för att förmedla de uppgifter som behövs. Eftersom införandet av NLL har senarelagts har man beslutat om en övergångslösning i väntan på att systemen ska vara anpassade.

Övergångslösningen innebär följande för dig som förskrivare:

  • Ange uppgiften ”med förmån” eller ”utan förmån” på receptet, vilket avser om patienten är en förmånsberättigad person eller inte. Saknas informationen på receptet får apoteken under övergångsperioden tolka det som att personen omfattas av förmån. Undantag gäller om personen uppenbart inte omfattas av förmånerna, ex asylsökande med LMA-kort som får sina läkemedel subventionerade på annat sätt.
  • Vid förskrivning av läkemedel med förmånsbegränsning (markerat med ”(F)” i FASS), anges i doseringstexten om förutsättningarna för förmån är uppfyllda eller inte. Vid förskrivning av e-recept i Cosmic används fältet ”Notera vid administrering”. Under övergångsperioden får apoteken utgå från att förutsättningarna för förmån är uppfyllda, även om uppgiften saknas på recept.
  • Om förutsättningarna för förmån inte är uppfyllda, och det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut utan förmån, kan det ändå bytas ut mot ett likvärdigt utbytbart läkemedel om det finns något sådant inom förmånerna som inte har en förmånsbegränsning.
  • Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen, anges det i doseringstexten under ”Notera vid administrering” på samma sätt som tidigare.
  • Förskrivning i Pascal: De nya reglerna innebär i praktiken ingen skillnad för förskrivaren jämfört med nuvarande hantering. Dospatienter är förmånsberättigade eftersom de är folkbokförda i Sverige och är med i högkostnadsdatabasen. Det kommer automatiskt att anges att patienten är förmånsberättigad när ett recept förskrivs eller ändras i Pascal. Sedan tidigare är systemet också utformat så att förskrivaren behöver ange om villkor för subventionsbegränsning uppfylls.  

Övergångsbestämmelserna kommer att gälla åtminstone till sista april 2023, men kan komma att förlängas.

Kontakt

Klinisk farmakologi

Akademiska sjukhuset
Kontaktuppgifter