Licensläkemedel

Sammanfattad information om regelverket kring licensläkemedel, samt användbara länkar och instruktioner.

Gå direkt till licenshanteringssystemet hos eHälsomyndigheten

Till KLAS

När godkända läkemedel inte räcker till finns möjlighet att förskriva läkemedel genom så kallad licensförskrivning. Licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Licens beviljas av Läkemedelsverket.

Det finns flera olika licenstyper, och licenstyp väljs efter det behov man har.

Enskild licens

Enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel till en enskild patient. Licensen är inte knuten till förskrivaren eller den motiverande förskrivarens arbetsplats. Patienten kan hämta ut läkemedlet på valfritt apotek, oavsett vilket apotek som beviljats licensen.

Generell licens

Generell licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. En generell licens kan omfatta flera vårdenheter, till exempel ett helt eller del av ett sjukhus, flera förvaltningar eller en hel region. Läkemedel får endast lämnas ut till den/de vårdenheter som anges i beslutet. Vid rekvirering till vårdenhet gäller licensen bara för den apotekskedja som beviljats licensen.

En generell licens kan inte användas vid förskrivning på recept. Läkemedelsverket kan dock, om det finns särskilda skäl, bevilja särskilt tillstånd för receptexpediering av icke-godkänt läkemedel med generell licens. För expediering av sådant recept krävs att förskrivarens arbetsplats omfattas av licensen. Vid särskilt tillstånd för receptexpediering kan patienten hämta ut läkemedlet på valfritt apotek.

Licensmotivering

Om en förskrivare anser att en patient behöver behandlas med ett icke-godkänt läkemedel krävs det att ett apotek ansöker om licens. Förskrivaren startar upp ett ärende om licens genom att skapa en licensmotivering i e-tjänsten KLAS.

Motiveringen ska:

  • Beskriva varför godkända läkemedel inte kan användas.
  • Beskriva tidigare terapi och resultat.
  • Motivera valet av licensläkemedlet.

Förskrivaren kan söka upp sina egna licensmotiveringar under ”Mina ärenden” i KLAS.  Motiveringarna sparas i 36 månader efter att Läkemedelsverket fattat beslut i ärendet. Under den perioden kan apotek skapa ny licensansökan utan ny motivering genom att hänvisa till tidigare beviljad licens. Därefter plockas ärendet bort av integritets- och säkerhetsskäl. Det rekommenderas att alla licensmotiveringar även sparas i Cosmic.

Varuregistret i KLAS innehåller samtliga läkemedel som beviljats på licens, det vill säga ett läkemedel som är avregistrerade, restnoterade eller omfattas av exportförbud. Förskrivaren bör samråda med apoteket för att säkerställa att läkemedelsprodukten kan tillhandahållas av apoteket. Om produkten inte tidigare förekommit på licens ska förskrivaren bifoga dokumentation om aktuell produkt, exempelvis produktresumé.

Medicinskt brådskande

Om fördröjning av handläggningen kan innebära en allvarlig risk för patientens hälsa så ska förskrivaren, i samband med att licensmotiveringen skapas, omedelbart kontakta ett apotek för att säkerställa att en licensansökan skickas till Läkemedelsverket. Apoteket kan då ange att ansökan är medicinskt brådskande.

Be patienten kontakta sitt apotek

Det går att ange vilket apotek som licensen önskas på i motiveringen, men det är inte obligatoriskt. Apoteket som valts får en avisering om att ett licensärende finns att hantera när motivering insänts. Apoteket kan då, om de vill, behandla motiveringen och skapa en ansökan utan att patienten först besöker dem, det är dock inget krav. Det apotek som ansöker om licensen får betala en avgift till Läkemedelsverket, oavsett om patienten hämtar ut läkemedlet eller ej. För att säkerställa att ansökan skickas in måste patienten därför alltid kontakta det apotek där läkemedlet ska hämtas ut för att be dem söka licens och beställa hem läkemedlet. Det är viktigt att du som förskrivare informerar patienten om detta. Eftersom licensvaror oftast inte lagerhålls hos läkemedelsgrossisterna utan skickas efter från utlandet kan leveranstiden vara upp till tre veckor, något som kan vara bra att förbereda patienten på. Genom att patienten snabbt kontaktar apoteket kan fördröjning i ärendet undvikas.

Handläggningstid

En komplett licensansökan handläggs normalt inom sju arbetsdagar. Medicinskt brådskande ärenden handläggs i regel samma dag de anländer. Produkter som inte tidigare förekommit på licens har en handläggningstid på cirka två till tre veckor.

Giltighet

En licens är giltig i ett år om inte Läkemedelsverket angivit en kortare tid i beslutet. Endast den specifika produkt (produktnamn, beredningsform, styrka samt tillståndsinnehavare) som står angivet i beslutet omfattas av licensen. Annat liknande läkemedel får inte lämnas ut mot samma licens.

Läkemedelsinformation till patienten

Eftersom ett licensläkemedel inte är godkänt i Sverige finns ingen svensk bipacksedel i förpackningen. Den som förskriver licensläkemedlet ansvarar för att patienten får den information hen behöver.

Skriva recept i Cosmic

Förskrivaren skickar e-recept till apoteket i vanlig ordning. Läkemedel som tidigare förekommit på licens finns i varuregistret i Cosmic. Produkterna söks fram via produktnamn under ”Icke godkända läkemedel” i Ny-fliken. I Utkorgen ska antal förpackningar och förpackningsstorlek per uttag anges i fritextrutan ”Patientinstruktion”.

För att skicka e-recept på licensläkemedel som inte finns i Cosmic görs en fritextordination enligt nedan(se även länk nedan med instruktion i DocPlus):

  • Sök under ”Icke godkända läkemedel” efter ”Licensläkemedel e-förskrivning”.
  • Välj dosering ”eo”. I doseringsfältet anges läkemedlets namn, form (exempelvis tablett, kräm), styrka (exempelvis mg/ml, mg, procent) samt dosering.
  • I Utkorgen ska antal förpackningar och förpackningsstorlek per uttag anges i fritextrutan ”Patientinstruktion”.

Skriva recept till dospatienter i Pascal

För dospatienter går licenshanteringssystemet KLAS även att nå via länken ”Skapa licensmotivering” i Pascal.

Vid licensförskrivning via Pascal behöver patient eller kontaktperson inte kontakta dosapoteket för att be dem söka licens och beställa hem läkemedlet. Dosapoteket söker dock licens hos Läkemedelsverket först när de får en förskrivning i dospåsar eller en beställning av helförpackning.

För licensläkemedel till dospatienter skickas recept via Pascal i vanlig ordning. Läkemedel som tidigare förekommit på licens finns i varuregistret i Pascal. Vid förskrivning söker man upp läkemedel som vanligt med knappen ”Ny förskrivning”. För att få träff på licensläkemedel bockar man i rutan ”Sök även bland icke-godkända läkemedel”.

Det är mindre vanligt att icke-godkända läkemedel dosdispenseras, utan som regel expedieras helförpackning. Vid licensförskrivning av hela förpackningar ska mängden läkemedel per uttag tydligt anges på receptet, till exempel i doseringstexten eller som förskrivarkommentar till apoteket.

För att skicka recept på licensläkemedel som inte finns i Pascal görs en fritextordination enligt nedan:

  • Sök i fliken Ny förskrivning efter gruppnamnet ”Licensläkemedel”.
  • I fältet Specifikation licensförskrivning anges läkemedlets namn, form (exempelvis tablett, kräm), styrka (exempelvis mg/ml, mg, procent), dosering, totalmängd, och antal uttag på receptet. I fältet Ändamål anges behandlingsändamål.
  • Fyll sedan i övriga uppgifter på förskrivningen som vanligt.

Högkostnadsskydd

Läkemedel som beviljats licens ingår automatiskt i läkemedelsförmånerna om inte TLV har beslutat något annat.

Beslut

Beslutet meddelas apoteket via KLAS. Förskrivare kan se status för de motiveringar man själv sänt in under ”Mina ärenden” i KLAS. Läkemedelsverket meddelar bara förskrivaren i de fall ärendet avslås, kompletterande uppgifter behövs eller om särskild information bör meddelas förskrivaren. Förskrivaren meddelas per post. Eventuell komplettering görs elektroniskt i KLAS. Beslut om avslag kan överklagas av det ansökande apoteket.

Länkar för licensförskrivning

Hitta information om licensprodukter

Sök i Google på substans eller produktnamn följt av ordet SPC (EU) eller label (USA) för att hitta myndighetsgodkänd dokumentation.

Instruktioner för förskrivning av licensläkemedel

Kontakt