Licensläkemedel

Sammanfattad information om regelverket kring licensläkemedel, samt användbara länkar och instruktioner.

Gå direkt till licenshanteringssystemet hos eHälsomyndigheten

Till KLAS

När godkända läkemedel inte räcker till finns möjlighet att förskriva läkemedel genom så kallad licensförskrivning. Licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Licens beviljas av Läkemedelsverket.

Det finns flera olika licenstyper, och licenstyp väljs efter det behov man har.

Enskild licens

Enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel till en enskild patient. Licensen är inte knuten till förskrivaren eller den motiverande förskrivarens arbetsplats. Patienten kan hämta ut läkemedlet på valfritt apotek, oavsett vilket apotek som beviljats licensen.

Generell licens

Generell licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. En generell licens kan omfatta flera vårdenheter, till exempel ett helt eller del av ett sjukhus, flera förvaltningar eller en hel region. Läkemedel får endast lämnas ut till den/de vårdenheter som anges i beslutet. Vid rekvirering till vårdenhet gäller licensen bara för den apotekskedja som beviljats licensen.

En generell licens kan inte användas vid förskrivning på recept. Läkemedelsverket kan dock, om det finns särskilda skäl, bevilja särskilt tillstånd för receptexpediering av icke-godkänt läkemedel med generell licens. För expediering av sådant recept krävs att förskrivarens arbetsplats omfattas av licensen. Vid särskilt tillstånd för receptexpediering kan patienten hämta ut läkemedlet på valfritt apotek.

Licensmotivering

Om en förskrivare anser att en patient behöver behandlas med ett icke-godkänt läkemedel krävs det att ett apotek ansöker om licens. Förskrivaren startar upp ett ärende om licens genom att skapa en licensmotivering i e-tjänsten KLAS.

Motiveringen ska:

  • beskriva varför godkända läkemedel inte kan användas
  • beskriva tidigare terapi och resultat
  • motivera valet av licensläkemedlet

Förskrivaren kan söka upp sina egna licensmotiveringar under ”Mina ärenden” i KLAS.  Motiveringarna sparas i 36 månader efter att Läkemedelsverket fattat beslut i ärendet. Under den perioden kan apotek skapa ny licensansökan utan ny motivering genom att hänvisa till tidigare beviljad licens. Därefter plockas ärendet bort av integritets- och säkerhetsskäl. Det rekommenderas att alla licensmotiveringar även sparas i Cosmic.

Varuregistret i KLAS innehåller samtliga läkemedel som beviljats på licens, dvs. även läkemedel som är avregistrerade, restnoterade eller omfattas av exportförbud. Förskrivaren bör samråda med apoteket för att säkerställa att läkemedelsprodukten kan tillhandahållas av apoteket. Om produkten inte tidigare förekommit på licens ska förskrivaren bifoga dokumentation om aktuell produkt, exempelvis produktresumé.

Medicinskt brådskande

Om fördröjning av handläggningen kan innebära en allvarlig risk för patientens hälsa så ska förskrivaren, i samband med att licensmotiveringen skapas, omedelbart kontakta ett apotek för att säkerställa att en licensansökan skickas till Läkemedelsverket. Apoteket kan då ange att ansökan är medicinskt brådskande.

Be patienten kontakta sitt apotek

Det går att ange vilket apotek som licensen önskas på i motiveringen, men det är inte obligatoriskt. Apoteket som valts får en avisering om att ett licensärende finns att hantera när motivering insänts. Apoteket kan då, om de vill, behandla motiveringen och skapa en ansökan utan att patienten först besöker dem, det är dock inget krav. Det apotek som ansöker om licensen får betala en avgift till Läkemedelsverket, oavsett om patienten hämtar ut läkemedlet eller ej. För att säkerställa att ansökan skickas in måste patienten därför alltid kontakta det apotek där läkemedlet ska hämtas ut för att be dem söka licens och beställa hem läkemedlet. Det är viktigt att du som förskrivare informerar patienten om detta. Eftersom licensvaror oftast inte lagerhålls hos läkemedelsgrossisterna utan skickas efter från utlandet kan leveranstiden vara upp till tre veckor, något som kan vara bra att förbereda patienten på. Genom att patienten snabbt kontaktar apoteket kan fördröjning i ärendet undvikas.

Handläggningstid

En komplett licensansökan handläggs normalt inom sju arbetsdagar. Medicinskt brådskande ärenden handläggs i regel samma dag de anländer. Produkter som inte tidigare förekommit på licens har en handläggningstid på cirka två till tre veckor.

Giltighet

En licens är giltig i ett år om inte Läkemedelsverket angivit en kortare tid i beslutet. Endast den specifika produkt (produktnamn, beredningsform, styrka samt tillståndsinnehavare) som står angivet i beslutet omfattas av licensen. Annat liknande läkemedel får inte lämnas ut mot samma licens.

Skriva recept

Förskrivaren skickar e-recept till apoteket i vanlig ordning. Läkemedel som tidigare förekommit på licens finns i varuregistret i Cosmic. Produkterna söks fram via produktnamn under ”Icke godkända läkemedel” i Ny-fliken. För att skicka e-recept på licensläkemedel som inte finns i Cosmic görs en fritextordination enligt nedan (se även instruktion i DocPlus):

  • Sök under ”Icke godkända läkemedel” efter ”Licensläkemedel e-förskrivning”.
  • Välj dosering ”eo”. I doseringsfältet anges läkemedlets namn, form (exempelvis tablett, kräm), styrka (exempelvis mg/ml, mg, procent) samt dosering.
  • I Utkorgen ska antal förpackningar och förpackningsstorlek per uttag anges i fritextrutan ”Patientinstruktion”.

Läkemedel som beviljats licens ingår automatiskt i läkemedelsförmånerna om inte TLV har beslutat något annat.

Beslut

Beslutet meddelas apoteket via KLAS. Förskrivare kan se status för de motiveringar man själv sänt in under ”Mina ärenden” i KLAS. Läkemedelsverket meddelar bara förskrivaren i de fall ärendet avslås, kompletterande uppgifter behövs eller om särskild information bör meddelas förskrivaren. Förskrivaren meddelas per post. Eventuell komplettering görs elektroniskt i KLAS. Beslut om avslag kan överklagas av det ansökande apoteket.

Länkar för licensförskrivning

VARA

Nationellt produktregister över bland annat godkända läkemedel, licensläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser. Här kan man enkelt filtrera fram olika beredningsformer av samma substans.

Licenshanteringssystemet KLAS

Systemet där du kan skapa och komplettera licensmotivering.

Licenser hos Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har ytterligare information om licenser på sin hemsida.

FASS i andra länder

En lista över andra länders motsvarighet till FASS. Här kan man leta efter produktresuméer (SPC) över läkemedel som inte är godkända i Sverige.

Micromedex

En samling evidensbaserade databaser över bland annat läkemedel och toxikologi, som ges ut av Truven Health Analytics. Här kan du söka detaljerad information om enskilda läkemedel. Tillgänglig inom Region Uppsala.

För att logga in från extern dator/telefon: Gå in på länken från en arbetsdator -> klicka på "Download center" i högra hörnet -> välj "Access Micromedex from your tablet" där hittar du användarnamn och lösenord som du anger när du vill logga in från extern enhet. Obs att dessa ändras fyra gånger/år.

Hitta information om licensprodukter

Sök i Google på substans eller produktnamn följt av ordet SPC (EU) eller label (USA) för att hitta myndighetsgodkänd dokumentation.

Instruktioner för förskrivning av licensläkemedel

Instruktion med bilder för att förskriva licensläkemedel (pdf)

Instruktion för att skriva recept på läkemedel som inte finns i Cosmic (pdf)

Instruktion i DocPlus för att skriva recept på läkemedel som inte finns i Cosmic.

Kontakt

Klinisk farmakologi

Akademiska sjukhuset
Kontaktuppgifter