Förskrivning off label

Sammanfattad information om regelverket kring off label-förskrivning.

Termen ”off label” definieras enligt Socialstyrelsen som användning som avviker från den godkända produktresumén, såsom användning på icke godkänd indikation, med avvikande dos eller med avvikande administrationssätt. Den fria förskrivningsrätten, det vill säga rätten att baserat på vetenskap och beprövad erfarenhet förskriva läkemedel utanför godkänd indikation, möjliggör för förskrivaren att ge adekvat läkemedelsbehandling till enskilda patienter även om behandlingen inte helt uppfyller produktresuméns uppsatta kriterier men förväntas ge medicinsk nytta. Vid behandling av barn används till exempel ofta läkemedel godkända enbart för behandling av vuxna. Dokumentation för behandling av barn kan saknas eller vara otillräcklig för ett regulatoriskt godkännande. I många fall har sjukvården emellertid stor erfarenhet av att behandla med icke godkända alternativ.

Försäkringar vid förskrivning off label

Patientförsäkringen gäller vid förskrivning off label. Läkemedelsförsäkringen omfattar viss förskrivning off label. Generell rekommendation från myndighet eller hälso- och sjukvård om användning av läkemedel utanför godkänd indikation omfattas dock ej. För sådan förskrivning har alla regioner tecknat en tilläggsförsäkring med Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF). Läs mer om försäkringen här.

Skriva recept

Angående ”obs” ("sic!") på recept:

Om doseringen är högre än rekommenderat
Enligt 5 kap 12§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att förskrivare ska med ordet ”obs” markera på receptet om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommenderad dos för aktuellt ändamål. På apoteken finns beslutstödet EES som bland annat varnar om dosen överstiger normal dygnsdos. Genom att obs-märka receptet visar förskrivaren att hen är medveten om att doseringen är högre än den godkända. Om ”obs” saknas är det dock inte ett hinder för expediering på apotek.

Om förskrivningen avviker från godkänd indikation
Det finns inte något krav på förskrivare att markera med ett ”obs” på receptet när förskrivningen avviker från läkemedlets godkända indikation. I praktiken innebär det att off label-förskrivning inte behöver framstå med ett ”obs”. Förskrivaren kan i dessa fall frivilligt ange ett ”obs” på receptet för att tydligt visa för apoteket att förskrivningen är korrekt med avseende på indikation.

Förskrivning till barn om doseringen avviker från godkännandet
Inte heller vid förskrivning till barn, där dosering kan avvika jämfört med läkemedlets produktresumé, finns krav på förskrivare att markera med ett ”obs” på receptet. För kliniskt etablerade doseringar finns inte heller här något krav på ett ”obs” men även i detta fall kan förskrivare frivilligt ange ett ”obs” på receptet för att tydligt visa för apoteket att hen är medveten om att doseringen avviker från godkännandet.

Kontakt

Klinisk farmakologi

Akademiska sjukhuset
Kontaktuppgifter