Rapportera biverkningar

Varför ska du rapportera biverkningar, vad ska rapporteras och hur?

Rapportering av biverkningar från sjukvården är en av hörnpelarna i arbetet för en säker läkemedelsanvändning. Det är av sådan stor betydelse att sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar. Samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel ska rapporteras till Läkemedelsverket. Rapportera redan vid misstanke om en läkemedelsbiverkning - den behöver inte vara utredd eller bekräftad.

Biverkningar är vanligt

Man har i olika undersökningar funnit att biverkningar orsakar eller bidrar till minst fem till sju procent av alla sjukhusinläggningar. De har också beräknats orsaka cirka tre procent av alla dödsfall och skulle därmed vara den sjunde vanligaste dödsorsaken i Sverige. Rapportering av biverkningar från sjukvården är en av hörnpelarna i arbetet för en säker läkemedelsanvändning. Det är av sådan stor betydelse att sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar. Alla läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter kan rapportera biverkningar. Det är välkänt att det föreligger en kraftig underrapportering såtillvida att <5% av allvarliga biverkningar rapporteras; i Sverige skickas en rapport för varje läkare vart sjätte år.

Biverkningsrapportering räddar liv

Rapporteringen av biverkningar från sjukvården är av mycket stor vikt för läkemedelssäkerheten. Flera skäl ligger bakom detta. Ett exempel rör sällsynta, allvarliga biverkningar som sällan eller aldrig kan upptäckas i kliniska prövningar innan lanseringen av ett läkemedel. Andra skäl har att göra med att ett läkemedel inför godkännande av Läkemedelsverket sällan har studerats hos alla de patienter som kan tänkas förskrivas detsamma. De inklusions- och exklusionskriterier som är nödvändiga i kliniska prövningar gör att säkerhetsprofilen hos multisjuka patienter, äldre patienter, barn, gravida och ammande kvinnor, samt patienter som behandlas med flera samtidiga läkemedel är sparsamt eller inte alls kartlagd.

Lagstadgad skyldighet

Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har övergripande ansvar för att de läkemedel som används i Sverige är säkra och effektiva. Vid signaler om allvarliga och okända biverkningar vidtar Läkemedelsverket nödvändiga åtgärder som kan inbegripa inskränkningar i indikation, genomförande av riktade säkerhetsstudier, eller rent av indragning av läkemedel. Rapporteringen är av sådan betydelse att sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar. I Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2006:4 10§ föreskrivs att ”Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall till Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som synes öka i frekvens”.

Så rapporterar du

Rapporter om läkemedelsbiverkningar skickas i första hand via särskild rapporteringsmodul i Cosmic, via Läkemedelsverkets e-tjänst eller via elektronisk blankett på Läkemedelsverkets hemsida. Inom Region Uppsala finns även en särskild rutin att med hjälp av sekreterare skicka en förenklad biverkningsrapport (se DocPlus, dokument ”Läkemedelsbiverkan – riktlinjer för rapportering”). Det går också bra att använda pappersblankett (Biverkningsblankett från sjukvården), som även är tillgänglig via Cosmic. Alternativt skickas journalkopior med relevant information kring biverkningen. Pappersblankett och journalkopior skickas i så fall till:

Läkemedelsverket
Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsgruppen
Box 26
751 03 Uppsala

Vad ska rapporteras?

Enligt den lagstiftning som trädde i kraft 1 juli 2012 ska samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel snarast rapporteras till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras, liksom förgiftningar med och missbruk av läkemedel. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter. Rapportera redan vid misstanke om en läkemedelsbiverkning - den behöver inte vara utredd eller bekräftad.